一、起草背景

为建立健全食品、药品（含医疗器械和化妆品，下同）、疫苗应急处置机制，指导和规范食品、药品、疫苗安全突发事件的应急处置工作，有效预防、及时控制和正确处置各类食品、药品、疫苗安全突发事件，最大程度地减少突发事件对公众健康和生命安全造成的危害。

二、实施依据

根据《中华人民共和国突发事件应对法》《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国农产品质量安全法》《中华人民共和国食品安全法实施条例》《山东省食品安全事故应急预案》《聊城市突发事件总体应急预案》《市政府处置突发事件工作流程及规范》《中华人民共和国突发事件应对法》《中华人民共和国药品管理法》《突发事件应急预案管理办法》《麻醉药品和精神药品管理条例》《医疗器械监督管理条例》《药品不良反应报告和监测管理办法》《药品召回管理办法》《医疗器械召回管理办法（试行）》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》《山东省突发事件应对条例》《山东省突发事件总体应急预案》《山东省药品安全事件应急预案》、《聊城市人民政府突发公共事件总体应急预案》、《聊城市人民政府办公室关于印发市政府处置突发事件工作流程及规范的通知》《中华人民共和国疫苗管理法》《疫苗流通和预防接种管理条例》《中共中央办公厅 国务院办公厅印发〈关于改革和完善疫苗管理体制的意见〉的通知》（中办发〔2018〕70号）市场监管总局《市场监管突发事件应急管理办法》《全国疑似预防接种异常反应监测方案》（卫办疾控发〔2010〕94号）《国家药监局关于印发疫苗质量安全事件应急预案（试行）的通知》（国药监药管〔2019〕40号）《国家药监局综合司关于加强应急值守工作的通知》（药监综〔2019〕91号）《山东省人民政府办公厅关于改革和完善疫苗管理体制的实施意见》（鲁政办字〔2019〕191号）等文件制定。

三、出台目的

（一）机构改革后区管委会有关部门职能发生了变化，为进一步完善食品、药品和医疗器械突发事件应对工作机制的需要。

（二）增强预案的针对性、实用性和可操作性的需要。

（三）科学高效有序做好食品、药品疫苗和医疗器械安全突发事件的应急处置工作，最大限度地减少危害，保障公众健康和生命安全的需要。

四、重要举措内容

本预案适用于区市场监督管理局（以下简称区局）应对食品、药品、疫苗质量安全突发事件的处置，并配合国家市场监管局、国家药监局对特别重大（Ⅰ级）和重大（Ⅱ级）食品、药品、疫苗质量安全事件的应急处置；配合省药监局对较大（Ⅲ级）疫苗质量安全事件的应急处置；配合市市场监管局局对较大（Ⅲ级）食品、药品质量安全事件的应急处置；配合市市场监管局对一般（Ⅳ级）疫苗质量安全事件的应急处置；对一般（Ⅳ级）食品、药品质量安全事件的应急处置：

（一）明确应急指挥体系。对应急指挥体系进行了概念性阐述，进一步明确了应急指挥部在不同级别事件中责任，明确了相关部门在处置突发事件中职责。

（二）强化Ⅳ级应急响应措施。根据事件情况，应急指挥部负责人带队赶赴现场指挥协调处置工作。根据事件发展态势，适时组织召开形势分析会，及时分析、研判事件的性质及发生原因、发展趋势、严重程度。

下一步将加强应急预案的宣传和解读工作，进一步完善我局食品药品疫苗和医疗器械安全突发事件应对工作机制，强化组织培训，按照区食品药品安全委员会安排，结合实际适时组织开展应急演练，全面提升应对突发事件的能力，保障公众健康和生命安全。

五、解读机构、解读人

解读机构:度假区市场监督管理局

联系人:食品药品科  王凡

联系电话:0635-7303007

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